mcl藥用糖精鈉21-09-22

mcl藥用糖精鈉21-09-22

色譜條件　用硅酮（OV-17）為固定相，涂布濃度為1.5%;柱溫180℃。　　　　測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入氣相色譜儀。　　　　限度　含甲苯磺酰胺的總量不得過(guò)0.0025%。　　　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)15.0%（通則0831）。　　　　重金屬　取本品2.0g,置燒杯中，加水48ml溶解后，加鹽酸溶液（9→100）2ml,攪勻，并用玻璃棒摩擦杯壁，至開(kāi)始結(jié)晶，靜置1小時(shí)后，濾過(guò)，取濾液25ml,依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。　　　　砷鹽　取無(wú)水碳酸鈉約1g，鋪于坩堝底部與四周，再取本品1.0g,置無(wú)水碳酸鈉上，用水少量濕潤(rùn)，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。　　　　【含量測(cè)定】　取本品約0.2g,精密稱(chēng)定，加20ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.52mg的C7H4NNaO3S。

資料顯示，全球生物醫(yī)藥發(fā)展速度遠(yuǎn)超小分子藥物，領(lǐng)制藥行業(yè)的未來(lái)發(fā)展方向。在2013年的全球大暢銷(xiāo)藥物中，有7個(gè)是生物制劑，而在2019年之前將有多個(gè)生物原研藥物將集中失去利保護(hù)，這就留給了生物類(lèi)似物巨大的市場(chǎng)空間，跨國(guó)制藥*正紛紛加大此領(lǐng)域的投資。我國(guó)是仿制藥大國(guó)，在新一波生物類(lèi)似物發(fā)展大潮來(lái)臨之時(shí)，本土研發(fā)型企業(yè)也躍躍欲試。

生物類(lèi)似物的發(fā)展與其原研生物制劑的發(fā)展息息相關(guān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年全球重磅藥物中每個(gè)品種的銷(xiāo)售額都超過(guò)了55億美元，大暢銷(xiāo)藥物銷(xiāo)售額總和達(dá)到了763.8億美元，而在這10個(gè)藥物中有7個(gè)是生物制劑（前3名全部為生物制劑），它們分別是阿達(dá)木單抗（Humira)、依那西普（Enbrel）、英利昔單抗（Remicade）、甘精胰島素（Lantus）、利妥昔單抗（Rituxan）、阿瓦斯汀（Avastin）、赫賽汀（Herceptin）。