藥用甘露醇

藥用甘露醇

溶液的澄清度與顏色  取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。　　

有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。　　

供試品溶液  取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液。　

對(duì)照溶液  精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度。　

系統(tǒng)適用性溶液  取甘露醇與山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度。

色譜條件  用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽(yáng)離子鈣型交換柱（或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以水為流動(dòng)相；流速為每分鐘0.5ml；柱溫為80℃；示差折光檢測(cè)器，檢測(cè)溫度為55℃；進(jìn)樣體積20μl。　

系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，甘露醇峰與山梨醇峰間的分離度應(yīng)大于2.0。　

測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。　

限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計(jì)。

潤(rùn)滑劑可以分為界面潤(rùn)滑劑、流體薄膜潤(rùn)滑劑和液體潤(rùn)滑劑。界面潤(rùn)滑劑為兩親性的長(zhǎng)鏈脂肪酸鹽（如硬脂酸鎂）或脂肪酸酯（如硬脂酰醇富馬酸鈉），可附著于固體表面（顆粒和機(jī)器零件），減小顆粒間或顆粒、金屬間摩擦力而產(chǎn)生作用。表面附著受底物表面的性質(zhì)影響，為了最佳附著效果，界面潤(rùn)滑劑顆粒往往為小的片狀晶體；流體薄膜潤(rùn)滑劑是固體脂肪（如氫化植物油，1型），甘油酯（甘油二十二烷酸酯和二硬脂酸甘油酯），或者脂肪酸（如硬脂酸），在壓力作用下會(huì)熔化并在顆粒和壓片機(jī)的沖頭周圍形成薄膜，這將有利 于減小摩擦力。在壓力移除后流體薄膜潤(rùn)滑劑重新固化；液體潤(rùn)滑劑是在壓緊之前可以被顆粒吸收，而壓力下可自顆粒中釋放的液體物質(zhì)，也可用于減小制造設(shè)備的金屬間摩擦力。

 常用潤(rùn)滑劑包括：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類、月桂醇硫酸鈉。