mcl藥用糖精鈉執行標準

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　　                          C7H4NNaO3S·2H2O　241.19　　本品為1,2-苯并異噻唑-3（2H）-酮-1,1-二氧化物鈉鹽二水合物。按干燥品計算，含C7H4NNaO3S不得少于99.0%。　　　　【性狀】　本品為無色結晶或白色結晶性粉末；無臭或微有香氣；易風化。　　　　本品在水中易溶，在中略溶。　　　　【鑒別】　（1）取本品約0.3g,加水5ml溶解后，加稀鹽酸1ml,即析出結晶；濾過，沉淀用水洗凈后，在105℃干燥2小時，依法測定（通則0612）,熔點為226～230℃。　　　　（2）取本品約20mg,置試管中，加間苯二酚約40mg,混合后，加硫酸0.5ml,用小火加熱至顯深綠色，放冷，加水10ml與過量的試液，即顯綠色熒光。　　　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集576圖）一致。　　　　（4）本品熾灼后，殘渣顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。　　　　【檢查】　酸堿度　取本品1.0g,加水10ml溶解后，對石蕊試紙顯中性或堿性反應；但遇酚酞指示液不得顯紅色。　　　　銨鹽　取本品0.40g,加無氨水20ml溶解后，加堿性鉀試液1ml,搖勻，靜置5分鐘，如顯色，與標準氯化氨溶液（取氯化銨，在105℃干燥至恒重后，精密稱取29.7mg,加無氨水溶解并稀釋至1000ml）1.0ml,用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.0025%）。

資料顯示，全球生物醫藥發展速度遠超小分子藥物，領制藥行業的未來發展方向。在2013年的全球大暢銷藥物中，有7個是生物制劑，而在2019年之前將有多個生物原研藥物將集中失去利保護，這就留給了生物類似物巨大的市場空間，跨國制藥*正紛紛加大此領域的投資。我國是仿制藥大國，在新一波生物類似物發展大潮來臨之時，本土研發型企業也躍躍欲試。

生物類似物的發展與其原研生物制劑的發展息息相關。據統計，2013年全球重磅藥物中每個品種的銷售額都超過了55億美元，大暢銷藥物銷售額總和達到了763.8億美元，而在這10個藥物中有7個是生物制劑（前3名全部為生物制劑），它們分別是阿達木單抗（Humira)、依那西普（Enbrel）、英利昔單抗（Remicade）、甘精胰島素（Lantus）、利妥昔單抗（Rituxan）、阿瓦斯汀（Avastin）、赫賽汀（Herceptin）。