藥用輔料微晶纖維素有登記號(hào)廠家

藥用輔料微晶纖維素有登記號(hào)廠家

　　　　C6nH10n+2O5n+1　　[9004-34-6]　　本品系含纖維素植物的纖維漿制得的α-纖維素，在無(wú)機(jī)酸的作用下部分解聚，純化而得。　　【性狀】本品為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末。　　本品在水、、稀硫酸或5%溶液中幾乎不溶。　　【鑒別】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化鋅碘試液2ml，即變藍(lán)色。　　（2）取本品約1.3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加水25ml，振搖使微晶纖維素分散并潤(rùn)濕，通入氮?dú)庖耘懦恐械目諝猓诒３滞ǖ獨(dú)獾那闆r下，精密加1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml，除去氮?dú)夤埽苋瑥?qiáng)力振搖，使微晶纖維素溶解，作為供試品溶液；取適量，置25℃±0.1℃水浴中，約5分鐘后，移至烏氏黏度計(jì)內(nèi)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0.7～1.0mm，選用適宜黏度計(jì)常數(shù)K1），照黏度測(cè)定法（通則0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中測(cè)定。記錄供試品溶液流經(jīng)黏度計(jì)上下兩刻度時(shí)的時(shí)間t1，按下式計(jì)算供試品溶液的運(yùn)動(dòng)黏度ν1：

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)流程

依據(jù)

依據(jù)《國(guó)務(wù)院對(duì)確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國(guó)務(wù)院令第412號(hào))序號(hào)第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、說(shuō)明書樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。