藥用預(yù)膠化淀粉 直接壓片黏合劑

藥用預(yù)膠化淀粉 直接壓片黏合劑

為了確保小劑量藥物在大量賦形劑或稀釋劑中的均勻性，混合時經(jīng)常要使用等量遞增的混合技術(shù)，即將稀釋劑或預(yù)混合載體與主藥以等比例混合，然后加入兩倍體積的賦形劑并繼續(xù)混合，重復(fù)此過程直至使用完所有的稀釋劑。在一項直接壓片的應(yīng)用中，藥劑配方研究人員Ahmed等評價了不同賦形劑作為預(yù)混合載體或稀釋劑來增加微粒化的小劑量(重量百分比0.07%)藥物的均一性并降低分離的可能性。研究者把主藥和乳糖、微晶纖維素或部分預(yù)膠化淀粉Starch1500(r)混合，并使每種混合物進行同等程度的混合。結(jié)果表明，用含有Starch1500(r)的混合物作為預(yù)混合賦形劑可得到更好的均一性和佳的含量均勻度，平均藥物含量為99％。
 

二氧化硫   取本品適量，依法檢查（通則2331法），二氧化硫含量不得過0.004%。　　氧化物質(zhì)   取本品5.0g，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌均勻，離心，精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，放置5分鐘，上清液和沉淀物不得有明顯的藍色、棕色或紫色。　　干燥失重   取本品，在120℃干燥4小時，減失重量不得過14.0%（通則0831）。　　熾灼殘渣   取本品l.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。　　鐵鹽   取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用少量水洗滌，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。　　重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。　　微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。　　【類別】藥用輔料，填充劑、崩解劑和黏合劑等。　　【貯藏】密封保存。