藥用級低取代羥丙纖維素 西安庫存

藥用級低取代羥丙纖維素 西安庫存

　干燥失重  取本品，在105℃干燥1小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）o　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.0%。　　重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。　　砷鹽  取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，緩緩加熱至炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。　　【含量測定】羥丙氧基  取本品，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定。如采用第二法（容量法），取本品約0.1g，精密稱定，依法測定，即得。　　【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。　　【貯藏】密閉保存。

二)藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學原料的規(guī)格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。