藥用輔料羥苯甲酯 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥用輔料羥苯甲酯 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

基本信息

中文名稱：羥苯甲酯;

中文別名：4-羥基苯甲酸甲酯; 對羥基苯甲酸甲酯 ；對羥基安息香甲酯; 尼泊金甲酯;

英文名稱：methylparaben

英文別名：Methylparaben; methyl 4-hydroxybenzoate; 4-Hydroxybenzoic Acid Methyl Ester; CAS號：99-76-3

分子式：C₈H₈O₃

[99-76-3]　　本品為4-羥基苯甲酸甲酯，由甲醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計(jì)算，含C8H8O3應(yīng)為98.0%～102.0%。　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。　　本品在甲醇或中易溶，在水中極微溶。　　熔點(diǎn)   本品的熔點(diǎn)（通則0612）為125～128℃。　　【鑒別】（1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。　　（2）取本品，加溶解并稀釋制成每1ml中約含5µg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在258nm的波長處有最大吸收。　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集853圖）一致。

(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊檢驗(yàn):

藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。