藥用麥芽糖（輔料）登記號藥用麥芽糖（輔料）登記號色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70:30）為流動相；柱溫為35℃；示差折光檢測器。取麥芽糖、葡萄糖與麥芽三糖對照品各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，麥芽糖峰、葡萄糖峰和麥芽三糖峰的分離度均應(yīng)符合要求。　　測定法  取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取麥芽糖對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。　　【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等。　　【貯藏】密閉保存。

(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊檢驗(yàn):

藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。